二甲雙胍是2型糖尿病口服治療方案的基石，卻被一直禁用于合并中重度腎病的2型糖尿病患者，原因是腎功能損傷將使這些患者不能及時(shí)清除血液中二甲雙胍，進(jìn)而可能導致一種罕見(jiàn)但危及生命的副作用——乳酸性酸中毒。由于不能使用二甲雙胍這一基石藥物，這類(lèi)患者目前口服用藥選擇匱乏，往往需要高劑量的胰島素來(lái)控制血糖，從而增加嚴重低血糖癥的風(fēng)險。這類(lèi)患者是血糖管理困難最大的群體。
ANJ900依靠獨特機制創(chuàng )新地解決了上述難題。最新研究表明，二甲雙胍的降糖作用主要歸因于其對腸壁的局部暴露，而不是其進(jìn)入循環(huán)系統后的系統暴露。基于這一前沿理論而開(kāi)發(fā)的ANJ900 （靶向回腸的二甲雙胍遲釋劑型），策略性地選擇僅在小腸末端釋放藥物，通過(guò)局部暴露激活回腸部位的L細胞帶來(lái)滿(mǎn)意的降糖效果。小腸末端的吸收能力低，因此只有少量藥物被吸收。這一獨特性能使得ANJ900可以安全用于合并中重度腎病的2型糖尿病患者。
安濟藥業(yè)的首席執行官Brian Hubbard博士表示：“ANJ900將是對于合并中重度腎病的2型糖尿病患者血糖管理的一個(gè)重大突破。他們目前用藥選擇非常匱乏，迫切需要ANJ900這樣的創(chuàng )新療法。中國關(guān)鍵性臨床試驗獲批，再次表明了安濟藥業(yè)將該創(chuàng )新療法以最快速度帶給中國和全球患者的決心，因為我們深知這些患者目前所面臨的血糖管理挑戰和困境。”
除了中國關(guān)鍵臨床試驗外，安濟藥業(yè)正在開(kāi)展一項名為DREAM-T2D 全球關(guān)鍵性三期臨床試驗，包括北美、歐洲和拉美的多家臨床中心參與。
