中國，上海，2022年3月23日，維眸生物（VivaVision），一家專(zhuān)注于眼科的臨床階段生物科技公司，今天欣然宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng )新藥VVN001在干眼癥美國II期臨床試驗中取得積極結果。這項隨機、雙盲、溶媒對照的II期臨床試驗旨在評估VVN001治療中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美國14個(gè)臨床試驗中心合計入組170例患者，隨機分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)及溶媒組。在84天的治療期間，患者每天滴眼給藥兩次，并分別在第1、14、28、56和84天接受評估。
本研究的主要療效終點(diǎn)為下方角膜熒光染色較基線(xiàn)的改善。在完成84天治療期后，這一終點(diǎn)指標展示了VVN001良好的治療效果，5%治療組的改善明顯高于對照組。在總角膜熒光染色中，相對于溶媒組，VVN001治療組具有明顯的臨床意義和統計學(xué)意義，并呈現了良好的劑效和時(shí)效關(guān)系。淚液分泌Schirmer評分呈現類(lèi)似改善。此外，預設的臨床次要終點(diǎn)—干眼頻度和嚴重性評分（SANDE）與基線(xiàn)以及對照組相比均獲得顯著(zhù)改善。
安全性方面，研究中未觀(guān)察到顯著(zhù)的與治療相關(guān)的不良事件，表明VVN001的兩個(gè)劑量組的安全性和耐受性良好。給藥部位的輕微刺激是唯一發(fā)生率大于3%的治療相關(guān)的不良事件。其在VVN001治療組與溶媒組中的發(fā)生率分別為3.5%和3.6%。
國際知名干眼治療專(zhuān)家Joseph Tauber 博士表示：“數量龐大的病人被干眼問(wèn)題困擾，我們迫切需要新的治療藥物來(lái)幫助醫生和患者更好地控制干眼癥。這項II期臨床試驗結果表明了VVN001在降低總角膜和角膜各個(gè)分區域熒光染色評分方面相比于溶媒組具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義。”
維眸生物首席醫學(xué)官李曉燕（Joanne Li）博士表示：“在這項First-in-human的臨床研究中，我們非常高興地看到VVN001顯著(zhù)改善了病人的干眼癥狀和體征，這項II期臨床試驗的積極結果將有力支持維眸生物即將開(kāi)展的III期臨床研究。”
關(guān)于VVN001
VVN001是由維眸自主研發(fā)的全新、強效的第二代LFA-1抑制劑。除了近期在美國完成的II期臨床試驗外，在中國健康志愿者中開(kāi)展的I期臨床試驗藥代動(dòng)力學(xué)研究也已完成，在中國患者中的II期臨床試驗正在進(jìn)行中。基于美國的臨床試驗結果，VVN001（5%）將在中國和美國開(kāi)展關(guān)鍵性III期臨床試驗。
關(guān)于維眸生物
維眸生物是一家專(zhuān)注于眼科治療領(lǐng)域的臨床階段生物科技公司，擁有國際一流的眼科創(chuàng )新藥研發(fā)團隊和技術(shù)平臺，依托自主研發(fā)已經(jīng)建立起具有全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，包括First-in-Class和Best-in-Class產(chǎn)品。除VVN001項目外，維眸生物將在今年開(kāi)展用于治療青光眼或高眼壓的VVN539的美國II期臨床試驗，以及用于治療非感染性葡萄膜炎的VVN461的中國I期臨床試驗。