啟元生物（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“啟元生物”）自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)，結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。基于該項Ⅱ期臨床試驗的結果，本公司正積極部署QY201片后續的臨床開(kāi)發(fā)策略。
該項Ⅱ期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續用藥12周設計，旨在評價(jià)QY201片在中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動(dòng)力學(xué)特征并為Ⅲ期臨床試驗劑量選擇提供依據。該研究由杭州市第一人民醫院皮膚科吳黎明教授牽頭，在全國28家醫院順利開(kāi)展，累計入組200例中重度特應性皮炎受試者，近期已成功完成數據庫鎖定、揭盲和統計分析。
研究結果顯示：主要療效終點(diǎn)，第12周達到EASI 75受試者比例，QY201片低、中、高各劑量組與安慰劑組相比，具有統計顯著(zhù)性差異（P＜0.0001）。關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，第12周達到IGA 0或1分且較基線(xiàn)下降≥2分的受試者比例，與上述結果一致。其他次要療效終點(diǎn)，第12周達到EASI 50、EASI 90及EASI 100受試者比例，各訪(fǎng)視點(diǎn)EASI較基線(xiàn)變化率等指標，QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組，具有統計顯著(zhù)性差異。瘙癢指標方面，PP-NRS周平均值第1周較基線(xiàn)的變化率，第1周較基線(xiàn)下降≥3分受試者比例，第2周較基線(xiàn)下降≥4分受試者比例（高劑量組第1周），QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組，具有統計顯著(zhù)性差異，且改善持續至第12周。安全性方面，QY201片連續給藥12周，整體安全性及耐受性良好，TEAE多為CTCAE 1-2級。綜上，QY201片可以快速止癢，清除皮損，提高中重度特應性皮炎患者的生活質(zhì)量。QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗數據優(yōu)異，為下一步開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗奠定了扎實(shí)的基礎。
QY201片是啟元生物自主研發(fā)的新一代高活性JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑，并對JAK2有很高的選擇性。QY201具有全球知識產(chǎn)權，其專(zhuān)利申請已經(jīng)獲得多個(gè)主要國家和地區授權。通過(guò)抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路，降低促炎細胞因子的表達，從而發(fā)揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，預示QY201抑制其他激酶靶點(diǎn)導致毒性的風(fēng)險較低。
啟元生物董事長(cháng)沈旺博士表示
非常高興看到QY201杰出的療效，QY201作為新一代的JAK抑制劑，對JAK1的抑制高活性，可比任何在市場(chǎng)或在臨床的JAK抑制劑；而其對JAK２的選擇性遠超已經(jīng)上市的JAK1選擇性抑制劑，如烏帕替尼和阿布昔替尼，這保證QY201安全性。另外，很多自身免疫疾病有多種炎癥因子，多種免疫細胞參與，QY201對TYK2的強抑制，增加了QY201對很多自身免疫疾病的治療能力。我們期待QY201在特應性皮炎Ⅲ期臨床，以及在更多其他自身免疫疾病治療上有新的突破，為病患帶來(lái)新的、更優(yōu)的治療方案。
啟元生物CEO丁師哲表示
滿(mǎn)懷喜悅地在杭州火爐般的天氣迎來(lái)如此令人振奮的數據結果。對于啟元生物這樣小而美的Biotech來(lái)說(shuō)，每一個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)的進(jìn)展，每一份臨床數據的結果，都承載著(zhù)非凡的意義，它們不僅是公司成長(cháng)的堅實(shí)基石，更是對未來(lái)無(wú)限可能的深刻期許。這次QY201的數據結果，尤其是療效方面的卓越展現，足以與國際上同臨床階段的競品相媲美。優(yōu)異的臨床數據離不開(kāi)我們團隊每一個(gè)成員的無(wú)私奉獻，日夜兼程，我深感榮幸與自豪能和這樣的團隊并肩作戰。
同時(shí)，我們更要向與我們緊密合作、共同前行的伙伴表示最深的感激。泰格醫藥與藥明津石，作為我們堅實(shí)的后盾，在研發(fā)之路上為我們保駕護航，共同推動(dòng)向前；杭州市第一人民醫院吳黎明主任以及科室團隊，他們專(zhuān)業(yè)、負責、高效、精益求精的態(tài)度，是成功挖掘QY201臨床潛力的關(guān)鍵因素。相信QY201有Ⅱ期臨床數據作為基礎，我們團隊對Ⅲ期臨床的開(kāi)展會(huì )更有信心，期待能持續為更多的患者帶來(lái)獲益。
啟元生物醫學(xué)總監李建輝博士表示
盛夏之際，迎來(lái)了我們Ⅱ期臨床試驗揭盲后豐碩的盛夏之果。
我們很高興地宣布，啟元生物自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥QY201片，在治療成人中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗中取得了巨大成功，無(wú)論在快速持續瘙癢改善，還是皮損清除方面，通過(guò)外部對比，均優(yōu)于國內外同期同類(lèi)競品，且安全性良好。這一結果，不僅為患者帶來(lái)新希望，也為醫療界注入了新活力。回顧從Ia，Ib到Ⅱ期的整個(gè)歷程，無(wú)不凝聚著(zhù)研究者團隊的汗水和項目團隊的不懈努力，這些成果不僅僅是數字上的進(jìn)步，更是對所有受試者信任的最佳回報。讓我堅信，即使不再做臨床醫生，也可以從另一個(gè)維度從事意義非凡的工作。感謝大家！接下來(lái)，我們將基于這些積極的結果，進(jìn)一步推進(jìn)QY201片的Ⅲ期臨床試驗，我們的目標是盡快將這一創(chuàng )新藥物帶給更多需要幫助的患者！
關(guān)于啟元
啟元生物（杭州）有限公司創(chuàng )立于2020年，專(zhuān)注于自身免疫疾病創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型藥企，致力解決患者未被滿(mǎn)足需求，提高人類(lèi)生活質(zhì)量。
公司總部位于浙江杭州，上海設有醫學(xué)與研發(fā)中心。公司自主開(kāi)發(fā)的QY201曾榮獲2020屆杭州市海外高層次人才創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽全國總決賽二等獎（生命健康組一等獎），獲得杭州臨平區重點(diǎn)政策支持。先后取得貝達基金、時(shí)節投資、泰鯤基金、臨平國投、杭州金投等產(chǎn)業(yè)資本與專(zhuān)業(yè)機構的投資。2021年，與貝達藥業(yè)達成戰略合作，共同推進(jìn)公司藥物的臨床轉化開(kāi)發(fā)。
公司秉承“擁抱競爭、無(wú)懈追求、坦率奉獻”的價(jià)值理念，招引眾多英才加入，已組建涵蓋新藥研發(fā)、醫學(xué)轉化、臨床管理、商務(wù)運營(yíng)等全階段具有新藥成功經(jīng)驗的轉化團隊。公司自主研發(fā)的具有全球專(zhuān)利的1類(lèi)創(chuàng )新藥物QY201、QY101和QY211正在臨床試驗階段，獲批超30個(gè)臨床批件，10余項適應癥。
公司當選中國皮膚科新藥聯(lián)盟（PhDA）首屆副理事長(cháng)單位，共同推動(dòng)皮膚科“政產(chǎn)學(xué)研醫”聯(lián)動(dòng)，始終關(guān)注患者臨床未滿(mǎn)足需求，自主研發(fā)差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，力爭成為自身免疫疾病創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的領(lǐng)先者。